חברת הביומד הישראלית מטריסלף, הנסחרת בבורסה בתל אביב תחת הסימול מטלפ, רשמה השבוע אבן דרך נוספת במסגרת תוכנית הפיתוח השאפתנית שלה. החברה דיווחה כי קיבלה את אישור ועדת הלסינקי וכן את אישור מנהל המרכז הרפואי בית לוינשטיין להתחיל באיסוף דגימות דם ממטופלים הסובלים מפגיעה מלאה בחוט השדרה בחוליות T2 עד T12. צעד זה מהווה חלק בלתי נפרד מההיערכות המדוקדקת של החברה לקראת המעבר לניסוי הקליני הראשון אי פעם בבני אדם בטכנולוגיה שפיתחה. ההישג הנוכחי אינו עומד בפני עצמו, אלא מצטרף לשורה של צעדים משמעותיים שהחברה השלימה בחודשים האחרונים, ביניהם תחילת ייצור קליני בתנאי איכות מחמירים (GMP), הזנקת ניסוי יעילות בשלב הפרה-קליני והשלמת ניסוי בטיחות מקיף. רצף אירועים זה מצביע על התקדמות שיטתית ומתוכננת היטב לעבר השלב הקליני והיישום בבני אדם.
הטכנולוגיה שמטריסלף מפתחת נחשבת לפורצת דרך בתחומה ומבוססת על יצירת שתלים אוטולוגיים, כלומר שתלים ממקור עצמי, המיועדים לרגנרציה (חידוש) של רקמות פגועות. הרעיון המרכזי הוא שימוש ברכיב תאי וברכיב חוץ תאי שמקורם שניהם בגופו של המטופל, מה שמפחית דרמטית את הסיכון לדחיית השתל על ידי המערכת החיסונית. איסוף דגימות הדם, שאושר כעת בבית לוינשטיין, הוא הצעד הראשון בתהליך. מדגימות אלו מפיקים החוקרים תאי גזע פלוריפוטנטיים מושרים (iPSCs), אשר ישמשו כרכיב התאי בתוך השתל העצבי. במקביל, בהליך כירורגי נפרד, נלקחת מהמטופל דגימת אומנטום, שהיא למעשה רקמת שומן העוטפת את איברי הבטן הפנימיים. רקמה זו עוברת עיבוד ייחודי במעבדות החברה כדי ליצור הידרוג'ל רגיש לטמפרטורה, המהווה את הרכיב החוץ-תאי. השילוב של שני רכיבים אלו – תאי הגזע וההידרוג'ל – מאפשר יצירת רקמה עצבית מהונדסת המותאמת אישית לכל מטופל ומטופל, במטרה לטפל בפגיעה הספציפית בחוט השדרה שלו.
חשוב לדייק ולהבין את מהות האישורים שהתקבלו. החברה מבהירה כי אישור ועדת הלסינקי ואישור בית לוינשטיין מתייחסים בשלב זה באופן בלעדי לאיסוף דגימות הדם עצמן. אין מדובר באישור לביצוע ההשתלה עצמה בבני אדם או לביצוע ניסוי קליני מלא במוצר המוגמר. המשך התהליך, הכולל את ייצור השתלים והליך נטילת דגימות האומנטום מאותם מטופלים, דורש קבלת אישורים נפרדים ונוספים, לרבות אישורי ועדת האתיקה של המרכז הרפואי וכמובן אישור רשמי של משרד הבריאות לביצוע ההשתלה במסגרת ניסוי קליני. עם זאת, האישור הנוכחי מאפשר למטריסלף להתניע את התהליך החשוב של איתור וזיהוי מטופלים פוטנציאליים שיתאימו לקריטריונים של הניסוי העתידי, צעד שחוסך זמן יקר ומכין את הקרקע לשלבים הבאים.
מנכ"ל מטריסלף, גיל חכים, הביע אופטימיות רבה לנוכח ההתקדמות. לדבריו, האישורים שהתקבלו מבית לוינשטיין מבססים שיתוף פעולה חשוב ואסטרטגי עם אחד ממוסדות השיקום המובילים והמוערכים בישראל, מוסד בעל התמחות וניסיון רב שנים בטיפול באוכלוסיית נפגעי חוט שדרה. בחברה מעריכים כי החיבור עם מרכז רפואי בעל מומחיות ייעודית שכזו עשוי להוות בעתיד פלטפורמה קלינית אידיאלית להנגשת הטיפול המהפכני למטופלים המתאימים ביותר. במקביל לפעילות מול בית לוינשטיין, מטריסלף שוקדת על השלמת יתרת חלקי תוכנית הפיתוח שלה. תוכנית זו כוללת סיום של ניסויי היעילות בבעלי חיים, והשלמת מערך המוכנות הלוגיסטית והייצורית לקראת המעבר לשלב הקליני, הכול מתוך מטרה לעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות המחמירות ביותר.
לצד ההתקדמות המדעית, החברה מציגה גם את התמונה הפיננסית הנלווית לאתגר. במטריסלף מעריכים כי כדי להגיע ליעד של ביצוע השתלה ראשונה בבני אדם, יהיה עליה להשלים בהצלחה את כלל תוכנית הפיתוח, לקבל את אישורי הרגולציה הרלוונטיים, ולגייס מקורות תקציביים נוספים. נכון למועד הדיווח הנוכחי, החברה מעריכה את היקף המקורות התקציביים הנדרשים להשלמת יעדים אלו בכ-8 מיליון דולר. יחד עם זאת, מודגש כי מדובר בהערכה בלבד, והיקף ההשקעה הנדרשת בפועל עשוי להשתנות בהתאם לקצב ההתקדמות, לשינויים בדרישות הרגולטוריות, לתוצאות הניסויים שיתקבלו בדרך ולגורמים אובייקטיבים נוספים שאינם בהכרח נתונים לשליטתה המלאה של החברה. התקדמותה של מטריסלף ממשיכה למשוך עניין רב בקרב משקיעים והקהילה הרפואית כאחד, התולים תקוות בטכנולוגיה שעשויה לשנות את חייהם של נפגעי חוט שדרה.
