ביום 15 ביוני 2026 עשתה חברת מטריסלף בע"מ צעד משמעותי בפיתוח הטכנולוגיה שלה, כאשר החלה בביצוע ניסוי יעילות פרה-קליני מסכם. המוצר החדשני שנמצא כעת בשלבי פיתוח בחברה הוא רקמה עצבית אנושית מהונדסת, אשר מיועדת להעניק טיפול לאנשים הסובלים מפציעות בחוט השדרה. מטרתו המרכזית של ניסוי זה היא לבסס את פרופיל היעילות של הרקמה המהונדסת, וזאת על מנת לספק את הנתונים הנדרשים במסגרת ההיערכות להגשת בקשה רשמית לאישור ניסוי קליני ראשון בבני אדם. מהלך זה מבוסס על משוב מקדים שהתקבל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) במהלך שנת 2021 במסגרת דיוני Pre-IND, ולפיו תוכנן מתווה הניסוי ומודל החיה.
כדי להבטיח את איכות הנתונים ועמידה בדרישות הרגולטוריות, הניסוי מבוצע על ידי קבלן משנה מוסמך ומוביל בתחומו (CRO), בשיתוף עם מומחים להערכה היסטופתולוגית וגופי בדיקה מוסמכים נוספים. מערך הניסוי כולל 96 חולדות, זכרים ונקבות, בעלות מערכת חיסונית מוחלשת המוכרות כחולדות "nude", שכן שימוש בחיות אלו נדרש כדי לבחון טיפולים אוטולוגיים המבוססים על השתלת רקמה אנושית. במסגרת המודל המחקרי, אשר נועד לדמות פציעות חוט שדרה כפי שהן מתרחשות בבני אדם, החולדות עוברות פציעת מעיכה. השתלת הרקמה העצבית המהונדסת שפותחה על ידי החברה מתבצעת בשלב הכרוני של הפציעה, בדומה לאופן שבו הטיפול צפוי להינתן בעתיד למטופלים אנושיים.
במהלך הניסוי נבחנים מספר היבטי יעילות המהווים כיום את אמות המידה המוסכמות ביותר בעולם הרפואה לבחינת טיפולים מסוג זה. החוקרים מעריכים מדדי תפקוד מוטורי וסנסורי שונים באמצעות שורת מבחנים, ביניהם מבחני BBB, CatWalk, ומבחנים לבדיקת רגישות כגון Thermal Allodynia ו-Mechanical Allodynia. בנוסף לבדיקות התפקודיות וההתנהגותיות, מתבצעת הערכה היסטולוגית מעמיקה שתפקידה לזהות תהליכי תיקון, שיקום והתחדשות של רקמת חוט השדרה באזור הפגיעה. נתונים אלו צפויים לספק מידע משמעותי על הפוטנציאל של הטכנולוגיה לקדם תהליכי שיקום במערכת העצבים המרכזית.
תקופת המעקב אחר חיות הניסוי צפויה להימשך כ-12 שבועות. לאורך תקופה זו, קבוצת הטיפול שמקבלת את השתל נבחנת מול שתי קבוצות ביקורת שונות: קבוצת ביקורת שלילית הכוללת חולדות שחוו פציעה אך אינן מקבלות טיפול, וקבוצת חולדות נאיביות אשר אינן פצועות ואינן מטופלות. חיות הניסוי יעברו הערכה קלינית ומבחנים התנהגותיים מוטוריים מדי שבוע, כאשר מבחנים מוטוריים וסנסוריים מקיפים נוספים מתוכננים לאמצע ולסוף תקופת הניסוי. על פי תחזיות החברה, תוצאות ביניים ראשוניות של הניסוי עתידות להתקבל במהלך הרבעון האחרון של שנת 2026, בעוד שהתוצאות הסופיות והמלאות צפויות להתקבל ברבעון הראשון של שנת 2027, בכפוף לקצב התקדמות הניסוי וניתוח הנתונים.
הנהלת מטריסלף רואה במהלך זה אבן דרך קריטית. סמנכ"לית המחקר והפיתוח של החברה, ד"ר תמר הראל אדר, ציינה כי התחלת הניסוי המקיף מהווה התקדמות משמעותית בתוכנית הפרה-קלינית לקראת מעבר לניסויים בבני אדם, והדגישה את החשיבות של השילוב בין הערכות תפקודיות והיסטולוגיות לבחינת השפעת הרקמה המהונדסת על שיקום הפגיעה. מנכ"ל החברה, גיל חכים, הוסיף כי תחילת הניסוי היא צעד מרכזי ביישום האסטרטגיה של מטריסלף לקדם את הטיפול החדשני עבור נפגעי חוט שדרה, אוכלוסייה שעד כה אינה זוכה לפתרון רפואי מספק. חכים הדגיש את שיתוף הפעולה עם מוסדות מחקר, מומחים וגורמים מובילים בתחום, שנועד לעמוד בסטנדרטים המדעיים והרגולטוריים לקראת השלב הקליני.
בטרם תוכל החברה להגיש את הבקשה לתחילת ניסוי קליני בבני אדם למשרד הבריאות ובהמשך ל-FDA, היא תידרש להשלים את היערכותה לייצור קליני ולהגדיר את פרוטוקול הטיפול מול בתי החולים. נכון למועד הדיווח, תהליך המחקר והפיתוח של הרקמה העצבית טרם הושלם, והשתל מעולם לא נוסה בבני אדם. כפי שמקובל בפיתוחים רפואיים מסוג זה, המשקפים מחקר ראשוני ותקדימי, אין כל ודאות שהפיתוח יושלם או שיתקבל אישור רגולטורי לשיווקו. התהליך וההערכות צופי פני עתיד כפופים לשינויים בשווקים, לשינויים רגולטוריים, ולצורך של החברה לגייס הון נוסף במסגרת המשך הליך הפיתוח.
