חברת אפיטומי מדיקל בע"מ היא חברת מכשור רפואי ציבורית העוסקת בפיתוח מוצרים מתקדמים בתחום הבריאות והטיפול הרפואי. החברה פרסמה עדכון מיידי לבורסה ולרשות לניירות ערך בנוגע לשינוי אסטרטגי בתוכניות ההתרחבות הבינלאומיות שלה בשוק האסייתי.
בהמשך לדיווח קודם של החברה מתחילת פברואר 2025, שעסק בהתקשרות עם מפיץ מקומי בשוק ההודי, מדווחת אפיטומי מדיקל כי סיום הפעילות המשותפת נקבע עקב משוכה רגולטורית חדשה. לאחר תקופה של בדיקות מצד הרשויות בהודו, עדכן המפיץ המקומי את החברה כי נדרשת ביצוע של ניסוי קליני נוסף בשטח הודו, מעבר לכלל הניסויים והמחקרים הקליניים שכבר בוצעו על ידה. הדרישה לניסוי קליני מקומי מהווה תנאי סף לקבלת האישור הרגולטורי הנדרש לשיווק והפצה במדינה.
לאור הדרישה הרגולטורית החדשה והעלויות והמשאבים הכרוכים בה, קיבלה החברה החלטה אסטרטגית שלא להמשיך לביצוע ניסוי קליני נוסף בהודו בשלב זה. בחברה מסבירים כי ההחלטה נובעת מרצון למקד את משאבי הניהול, ההון והפיתוח בשווקי היעד העיקריים והגדולים שלה, ובראשם ארצות הברית, ישראל ואירופה. כפועל יוצא מהחלטה זו, החברה תסיים את ההתקשרות החוזית מול המפיץ ההודי.
עבור ציבור הסוחרים והמשקיעים, השינוי מציג את האתגרים הרגולטוריים האזוריים העומדים בפני חברות המכשור הרפואי בהתרחבות לשווקים מתעוררים, לצד הרצון למנוע פריסת משאבים רחבה מדי. באפיטומי מדיקל מציינים כי החברה ממשיכה לחפש ולבחון מפיצים בינלאומיים חדשים, אשר יבססו את פעילות ההפצה והשיווק שלהם על גבי המחקרים הקליניים והאישורים הרגולטוריים שכבר הושגו והוכרו בארצות הברית ובאירופה.
