בקומה העליונה של מגדלי התרופות, היכן שהמספרים והמודלים הפיננסיים מדברים בקול רם יותר ממילים, נשמעות לאחרונה תנודות קלות של חוסר שקט. עשרות תביעות נזיקין אישיות שהוגשו בארצות הברית מאיימות להטיל צל משפטי על שוק תרופות ההרזיה והסוכרת – סקטור המגלגל עשרות מיליארדי דולרים בשנה ונחשב למנוע הצמיחה המרכזי של ענקיות הפארמה. המאבק הנוכחי אינו סובב סביב יעילות המולקולות, אלא מתמקד בתמחור סיכוני הליטיגציה ובפער שבין הרגולציה האמריקאית לאזהרות הבינלאומיות. התובעים טוענים כי יצרניות התרופות ממשפחת ה-GLP-1, בהן אוזמפיק, ווגובי ומונג'רו, נמנעו מלהזהיר מפני סיכון נדיר לעיוורון (NAION) – סוגיה שמעוררת דאגה בקרב אנליסטים הבוחנים את השלכות החשיפה המשפטית על שורת הרווח והערכות השווי של החברות.
יצרנית אוזמפיק וווגובי, נובו נורדיסק, הבהירה את עמדתה הרשמית: "אנו לוקחים את כל הדיווחים על תופעות לוואי ברצינות רבה. נובו מאמינה שתביעות הנזיקין האישיות שהוגשו בארה"ב חסרות בסיס ואנו מתגוננים מפניהן במרץ. נובו מחויבת לבטיחות החולים ועוקבת ברציפות אחר פרופיל הבטיחות של מוצרי ה-GLP-1 RA שלנו. במידה ונתוני בטיחות מתפתחים יצדיקו פעולה נוספת, ייושמו צעדים מתאימים בהתאם לדרישות הרגולטוריות." במקביל, דובר מטעם חברת אלי לילי, המייצרת את זפבאונד ומונג'רו, מסר: "בטיחות החולים היא בראש סדר העדיפויות של לילי. אנו עוקבים, מעריכים ומדווחים באופן פעיל על מידע בטיחותי עבור כל התרופות שלנו ל-FDA. כחלק מתהליך סקירת הבטיחות השגרתי שלנו, אנו מקיימים דיונים שוטפים עם הרגולטורים בנוגע לנושאי בטיחות פוטנציאליים, ונמשיך לסקור נתונים, כולל כל נתון הנוגע לבעיות עיניים."
מבחינת השווקים הפיננסיים, מדובר באירוע החולש על הנכסים המרכזיים של שתי החברות: תרופות ה-GLP-1 אחראיות לחלק מכריע מנוף הצמיחה של נובו נורדיסק ושל אלי לילי, ששווי השוק המשותף שלהן נושק לטריליון וחצי דולר. סוכנות התרופות האירופית ומנהל התרופות של אוסטרליה כבר דרשו הוספת אזהרה ספציפית על גבי האריזות, המציינת את הסיכון הנדיר. מנגד, מנהל המזון והתרופות האמריקאי טרם חייב צעד דומה. בהצהרה רשמית מטעם ה-FDA נמסר: "ה-FDA עוקב באופן שגרתי אחר בטיחות מוצרי תרופות לאחר שיווקם. ה-FDA מזהה איתותי בטיחות ממגוון מקורות, מעריך את הנתונים הזמינים ונוקט בפעולות רגולטוריות כאשר הדבר מתאים." משקיעים המורגלים בסקטור הפארמה מבינים כי תביעות נזיקין הן חלק בלתי נפרד מהמודל העסקי בתעשייה, אולם הפער בין עמדת ה-FDA לאזהרות באירופה מייצר אי-ודאות רגולטורית שעלולה לתרגם להפרשות מאזניות עתידיות בגין תביעות ופשרות משפטיות.
תופעת ה-NAION, המתבטאת בחוסר זרימת דם לעצב הראייה ואובדן ראייה ללא כאב, היא מצב בלתי הפיך נכון להיום. העובדה שהתופעה מתרחשת ללא התראה מוקדמת, יוצרת אתגר משפטי מורכב עבור צוותי ההגנה של החברות. כאשר לקוח סובל מפגיעה פתאומית שאין לה מרפא מוכר, הנטייה הטבעית של בתי המשפט היא לחפש גורם אחראי. עם זאת, עורכי הדין של ענקיות הפארמה צפויים להשתמש בסטטיסטיקה הרפואית כנשק העיקרי שלהם: הוכחת קשר סיבתי ישיר בין המולקולה לבין חסימת כלי הדם בעין דורשת רמת ודאות מדעית שטרם בוססה. מבחינת ניהול סיכוני תיק השקעות, כל עוד לא הוכחה סיבתיות כזו, הסיכוי לפסיקה שתחייב פיצויים בהיקף שיפגע בדיווידנדים או ברווחיות הנקייה של החברות נותר נמוך ביותר.
מבט אל ציר הזמן המדעי חושף כי הסערה הנוכחית החלה לצבור תאוצה בשנת 2024, בעקבות נתונים שפורסמו ממרכז רפואי בודד בבוסטון. החוקרים שם הצביעו על אפשרות שחולי סוכרת סוג 2 המטופלים בסמגלוטייד נמצאים בסיכון מוגבר ללקות באותו אוטם של עצב הראייה. מומחי רפואה בכירים ממוסדות מובילים, שבחנו את הנתונים, מצננים את ההתלהבות המשפטית. ההסכמה הרחבה בקרב רופאי עיניים ונוירולוגים היא שאמנם פגיעה זו היא הנפוצה ביותר בקרב בני חמישים ומעלה, אך אוכלוסיית חולי הסוכרת נתונה לסיכון מוגבר לפגמים בכלי הדם ממילא, ללא קשר לשימוש בתרופות. גורמי סיכון נוספים, כמו לחץ דם נמוך במהלך הלילה או מבנה אנטומי צר של עצב הראייה, משחקים תפקיד מרכזי לא פחות.
סוכנות התרופות האירופית העריכה כי התופעה עשויה להשפיע על משתמש אחד מתוך כל עשרת אלפים צרכני GLP-1 הסובלים מסוכרת – שכיחות נמוכה במיוחד. המשמעות הנגזרת מנתון זה היא שעל כל מיליון מטופלים בתרופה, רק כמאה אנשים עלולים לחוות את הפגיעה בראייה. במונחים כלכליים, נתון זה מעיד על פרופיל סיכון-תועלת פנטסטי עבור השוק. התרופות הללו מייצרות יתרונות קליניים וכלכליים מוכחים בטיפול בהשמנת יתר, סוכרת ומחלות לב, ומצמצמות עלויות אשפוז וטיפול ארוכות טווח למערכות הבריאות. ניסויים קליניים אקראיים מעולם לא הופסקו עקב מקרי עיוורון, מה שמחזק את ההנחה של האנליסטים כי הפגיעה הכלכלית הפוטנציאלית בבסיס הלקוחות המתרחב היא אפסית.
השוק הפיננסי, מצידו, מקשיב לנתונים הללו בקור רוח ומגיב ביציבות. המשקיעים המוסדיים מבינים כי תרופות שאושרו על ידי ה-FDA ועברו ניסויים קליניים בהיקפי עתק אינן בסכנת הורדה מהמדפים עקב סיגנל בטיחותי בודד. ניסיון העבר בתעשיית התרופות מלמד כי גם במקרים שבהם חברות פארמה נדרשו לשלם פשרות כספיות במסגרת ליטיגציות סביב תופעות לוואי, ההפרשות הללו נפרסו על פני שנים ונקזזו בקלות מול תזרימי המזומנים המאסיביים שמייצרות התרופות. בסופו של יום, שוק תרופות ההרזיה ניצב בפני מבחן משפטי המבוסס על תופעת לוואי נדירה שטרם הוכחה מדעית. המסקנה העולה מניתוח הנתונים היא שעד שלא יפורסמו מחקרי ענק שיוכיחו קשר סיבתי מובהק, התביעות הנוכחיות יסתכמו בשיח תקשורתי ובמטרד משפטי זמני, ולא יהוו איום קיומי על מודל ההכנסות, הערכות השווי והרווחיות של ענקיות הפארמה.
