פלסאנמור היא חברת טכנולוגיה רפואית הנסחרת בנאסד"ק ובבורסה בתל אביב תחת הסימול PLSM ועוסקת בפיתוח פתרונות אולטרסאונד לשימוש עצמי מרחוק. החברה הודיעה על השלמת הליך הרישום האירופי לפי תקני MDR עבור מערכת Pulsenmore FC, המיועדת לניטור התפתחות זקיקים ועובי רירית הרחם במסגרת טיפולי הפריה חוץ-גופית ושימור פוריות. אישור זה מהווה את המוצר השני של החברה המאושר לשיווק באירופה והרחבה משמעותית של פעילותה אל מעבר לתחום ניטור ההיריון אל שוק בריאות האישה הרחב.

שוק טיפולי הפוריות באירופה מתאפיין בהיקפי פעילות עצומים המייצרים ביקוש מתמשך לבדיקות רפואיות תכופות. לפי נתונים של האגודה האירופית לפריון ואמבריולוגיה, בשנת 2023 דווחו באירופה למעלה מ-1.15 מיליון מחזורי טיפול של רבייה סיוע רפואי. יותר ממחצית מהמחזורים הללו כללו טיפולים שדרשו גירוי שחלתי, כגון IVF, ICSI ושימור פוריות, תהליכים שבהם נדרשות בדיקות אולטרסאונד חוזרות ונשנות כדי לעקוב אחר התפתחות הזקיקים ולסייע בהכוונת החלטות טיפוליות. ניטור זה מחייב לרוב את המטופלות לבקר במרפאות בתדירות גבוהה ובפרקי זמן קצרים ומרוכזים.

מערכת Pulsenmore FC פותחה במטרה לאפשר לחלק מפעולות הניטור הללו להתבצע ישירות בסביבה הביתית של המטופלת. המערכת מורכבת ממתמר אולטרסאונד ייעודי לשימוש עצמי ומאפליקציה נלווית, אשר נועדו לאפשר לנשים לבצע סריקות ביתיות בליווי והנחיה מרחוק מצד רופאים או אנשי מקצוע בתחום האולטרסאונד, כחלק ממסלול טיפול כולל המנוהל על ידי צוות מומחי הפריון. עבור המטופלות, ביצוע חלק מניטור האולטרסאונד בבית צפוי לצмצם את הצורך בהגעה תכופה למרפאות ולאפשר שמירה טובה יותר על שגרת העבודה, חיי המשפחה והתפקוד היומיומי במהלך תקופת טיפול אינטנסיבית ומורכבת, לצד שמירה על פרטיות מלאה בביצוע הבדיקה המדוקדקת.

מנקודת מבטן של מרפאות הפריון ובתי החולים, העברת חלק מפעולות הניטור מחוץ לכתלי המרפאה תומכת בניהול יעיל יותר של כוח האדם הרפואי וחדרי הבדיקה, תורמת להפחתת העומס התפעולי ומפנה קיבולת מערכתית לטיפול במטופלות נוספות. יעילות תפעולית זו עשויה לייעל את הקצאת המשאבים במערכות בריאות מתקדמות המתמודדות עם מחסור בכוח אדם רפואי מיומן. היבטים אלו נבחנו במסגרת מחקר קליני שנערך במרכז הרפואי רבין בקרב נשים שעברו טיפולי הפריה חוץ-גופית או שימור פוריות, אשר הדגים רמת התאמה גבוהה במיוחד בין סריקות האולטרסאונד הביתיות לבין הבדיקות שבוצעו באופן פרונטלי במרפאה.

תוצאות המחקר הקליני, אשר לוו בדיווחים על רמות שביעות רצון גבוהות בקרב המטופלות והצוותים הקליניים כאחד, פורסמו בכתב העת המדעי המבוקר Journal of Medical Internet Research המתמקד בבריאות דיגיטלית. פרסום זה בבמה אקדמית מובילה מחזק את תקפותה המדעית של הטכנולוגיה ומספק אינדיקציה חיובית לגבי היתכנות אימוצה על ידי גורמי רגולציה ומערכות בריאות מוסדיות. בישראל, המערכת כבר זכתה באישור משרד הבריאות, ובינואר 2026 חתמה החברה על הסכם מסחרי עם שירותי בריאות כללית להקמת שירות מבוסס על המערכת באמצעות כללית NEXT ומרכז רפואי רבין, מה שמספק בסיס פעילות מקומי איתן טרם ההתרחבות הגלובלית.

אישור הרישום האירופי תחת תקנות הרגולציה האירופית למכשור רפואי MDR מעניק לחברה את המסגרת המשפטית והרגולטורית הנדרשת לשיווק ומכירת המוצר בכלל המדינות החברות באיחוד האירופי. מהלך זה פותח בפני החברה ערוצי גישה למרכזים רפואיים מובילים, לקופות חולים ולמערכות בריאות רחבות היקף באירופה, וממצב את פורטפוליו המוצרים של החברה על שני פתרונות אולטרסאונד ביתיים המיועדים לשלבים שונים במסע בריאות האישה. ההתרחבות לשוק הפריון האירופי מתבצעת בתקופה שבה שוק הבריאות הדיגיטלית והרפואה מרחוק מחפשים פתרונות טכנולוגיים מוכחים המקטינים עומסים ומשפרים את חוויית המטופל.

מנכ"ל ומייסד החברה, ד"ר אלעזר סוננשיין, התייחס להתפתחויות ומסר כי "The European registration of our second product represents an important milestone in Pulsenmore's evolution from a single-product company toward a broader home ultrasound platform for women's health". לדבריו, החברה החלה את דרכה בניטור תקופת ההיריון וכעת מרחיבה את הטכנולוגיה לטיפולי פוריות, שבהם נשים עוברות ניטור אינטנסיבי ובדיקות חוזרות ונשנות. המטרה המוצהרת של פעילות זו היא לאפשר למרכיבים מתוך הטיפול לעבור לסביבה הביתית של המטופלת, בעוד שהצוות הרפואי ממשיך לנהל את הטיפול ולקבל את ההחלטות הקליניות הנדרשות.

המשך המסחור וההרחבה הגלובלית של פלסאנמור כרוכים בהתמודדות עם אתגרים תפעוליים, רגולטוריים ומסחריים המאפיינים חברות טכנולוגיה רפואית בצמיחה. היכולת של החברה להטמיע את מוצריה במערכות בריאות מורכבות, לייצר שיתופי פעולה אסטרטגיים עם מרכזי פריון נוספים, ולשמור על הגנה קניינית ופטנטים רשומים תהיה קריטית למימוש הפוטנציאל העסקי הגלום בטכנולוגיה. כמו כן, החברה נדרשת לעמוד בדרישות הציות הרגולטורי המחמירות בשווקים השונים, תוך שמירה על יציבות פיננסית והמשך פיתוח ערוצי הפצה ושיווק אפקטיביים שיאפשרו חדירה מהירה לנתחי שוק משמעותיים.