חברת בריינסוויי (NASDAQ & TASE: BWAY) היא חברה גלובלית העוסקת בפיתוח ומסחור של טכנולוגיה רפואית לא פולשנית לטיפול בהפרעות נפשיות. החברה הודיעה על פרסום נתונים קליניים חדשים שעברו סקירת עמיתים, המצביעים על ירידה של כ-70% בשכיחות של מחשבות אובדניות בקרב מטופלים המתמודדים עם דיכאון קליני מג'ורי אשר טופלו באמצעות טכנולוגיית ה-Deep TMS של החברה. הממצאים פורסמו בכתב עת רפואי מוביל ומתבססים על ניתוח משני של ניסוי קליני מבוקר שבוצע במספר מרכזים רפואיים, אשר שימש בעבר כתשתית לקבלת אישור ה-FDA עבור פרוטוקול הטיפול המואץ של החברה.
הניתוח הקליני בחן את המשמעות של מתן גירויים מגנטיים עמוקים למוח בקרב קבוצה של 89 מטופלים שאובחנו עם דיכאון מג'ורי. הערכת חומרת התסמינים התבצעה באמצעות מדד מדעי מוכר לבחינת מחשבות אובדניות. מנתוני המחקר עולה כי שיעור המטופלים שהציגו תסמינים של מחשבות אובדניות ירד מ-22.5% בתחילת הטיפול ל-6.7% בלבד בתום שישה שבועות של טיפול. נתון זה מבטא ירידה יחסית של 70% בהיקף התופעה בקרב קבוצת הנבדקים, תוך הצגת אפקטיביות טיפולית שנרשמה הן בפרוטוקול הטיפול המואץ של החברה והן בפרוטוקול הטיפול היומי הרגיל.
היבט מרכזי בנתונים אשר תופס את תשומת הלב של פעילים בשוק הציוד הרפואי נוגע למהירות התגובה הטיפולית. על פי הניתוח, החצצי של הזמן שנדרש לשיפור ראשוני ומדיד במדד המחשבות האובדניות עמד על 10 ימים בלבד בקבוצת המטופלים שקיבלה את הטיפול המואץ, לעומת 13 ימים בקבוצה שטופלה בפרוטוקול היומי הסטנדרטי. הפער בין שני המסלולים הציג מובהקות סטטיסטית, נתון המחזק את התקפות המדעית של המסלול המואץ ומדגיש את היכולת להשיג שיפור קליני בתוך פרק זמן קצר.
המחקר הנוכחי מצטרף לשורה של עבודות קליניות וסקירות מדעיות שפורסמו במהלך שנת 2026, אשר בחנו את ההשפעה של טכנולוגיית הגירוי המגנטי העמוק על תסמינים מורכבים בבריאות הנפש. בין היתר, ניסוי קליני ייעודי ומבוקר שנערך בקרב מטופלים מאושפזים הסובלים מסיכון אובדני אקטיבי הראה ירידה בעוצמת התסמינים אצל מטופלים שקיבלו טיפול פעיל, בעוד שבקבוצת הביקורת לא נצפה שינוי דומה. כמו כן, סקירה מדעית מקיפה שבחנה 108 מחקרים שונים בתחום ציינה כי טיפול בטכנולוגיה זו מלווה בהפחתת מחשבות אובדניות ומציג עמידות טיפולית גבוהה לאורך זמן.
הנהלת החברה רואה בפרסומים המדעיים הללו נדבך חשוב בביסוס הערך הטיפולי של המערכות אותן היא משווקת. להערכת החברה, הצטברות הנתונים הקליניים תומכת בהרחבת האימוץ של המערכות בקרב מרכזים רפואיים וקליניקות, במיוחד על רקע הצורך בפתרונות טיפוליים מהירים. מנכ"ל החברה התייחס לממצאים החדשים וציין כי "Suicidal ideation remains one of the most serious and urgent challenges in major depression. Seeing multiple independent publications converge around the potential of Deep TMS to meaningfully reduce suicidal ideation is highly encouraging and reinforces our commitment to advancing the science in an area of profound unmet need".
מבחינה טכנולוגית, מערכת ה-Deep TMS של החברה מבוססת על סליל ייעודי המאפשר גירוי של אזורים עמוקים במוח ללא צורך בהליכים פולשניים. נכון להיום, החברה מחזיקה באייושרי FDA עבור שלוש התוויות קליניות מרכזיות: טיפול בהפרעה דיכאונית מג'ורית (כולל הפחתת תסמיני חרדה נלווים), טיפול בהפרעה טורדנית-כפייתית (OCD) וטיפול בגמילה מעישון. הטכנולוגיה הרפואית שפיתחה החברה מיועדת לספק מענה במקרים שבהם טיפולים תרופתיים אינם משיגים את התוצאה המבוקשת או מלווים בתופעות לוואי קשות.
לצד הממצאים הקליניים וההרחבה המתמשכת של בסיס הראיות המדעיות, חשוב לציין כי המערכת מעוצבת ומאושרת על ידי ה-FDA לטיפול בהפרעה דיכאונית מג'ורית, אך אינה מחזיקה באישור רגולטורי ספציפי למניעה או טיפול מכוון במחשבות אובדניות או בהתנהגות אובדנית כאבחנה נפרדת. החברה ממשיכה לבצע ניסויים קליניים נוספים במטרה לבחון התוויות טיפוליות חדשות בתחומי הפסיכיאטריה, הנוירולוגיה והטיפול בהתמכרויות.
בשוק הציוד הרפואי והטכנולוגיה הפיננסית, היכולת להציג פרוטוקולים מואצים המקצרים את משך הטיפול מ-13 ימים ל-10 ימים מהווה אלמנט כלכלי ותפעולי משמעותי עבור קליניקות ומרכזים רפואיים. קיצור משך הטיפול מאפשר הגדלה של קיבולת המטופלים במתקנים הקיימים, שיפור בניצול המכשירים והגדלת זרם ההכנסות של המרפאות. מגמה זו, לצד אישור ה-FDA לפרוטוקול המואץ שהתקבל בספטמבר 2025, מהווה מנוע צמיחה מרכזי בפעילות המסחרית של החברה בשווקים הבינלאומיים ובארה"ב בפרט.
המשך החדירה של טכנולוגיית ה-Deep TMS לשוק הרפואי מותנה בהמשך הגדלת הכיסוי הביטוחי, הרחבת מודעות המטופלים והרופאים והמשך הצגת נתונים קליניים תומכים. הנתונים החדשים מספקים לחברה כלי שיווקי ומדעי נוסף בעבודה מול מוסדות רפואיים ומבטחים, תוך חיזוק מנועי הצמיחה של הקבוצה בסביבה תחרותית. החברה ממשיכה לפעול להרחבת פריסת המערכות שלה ולביסוס מעמדה כחברה מובילה בתחום הנוירוסטימולציה הלא פולשנית.
