חברת פסיירקס סי אן אס ביו-טק בע"מ, המוכרת למשקיעים ותיקים בשוק ההון המקומי תחת שמה הקודם קנבוטק בע"מ, היא חברת ביוטכנולוגיה ופארמה רפואית ישראלית המתמחה במחקר, פיתוח ומסחור של פתרונות רפואיים מתקדמים המבוססים על רכיבים בוטניים ופסיכואקטיביים לטיפול במחלות מורכבות של מערכת העצבים המרכזית (CNS). החברה, המנהלת את עסקיה תחת פיקוח רגולטורי הדוק, עברה בשנים האחרונות תהליך עמוק של מיתוג מחדש ושינוי מיקוד אסטרטגי, תוך מעבר מפיתוח מוצרים מבוססי קנאביס רפואי ופטריות מרפא לעבר עולם הרפואה הפסיכדלית המדעית והניסויים הקליניים המבוקרים. המניה של החברה נסחרת בבורסה לניירות ערך בתל אביב ונחשבת לנייר ערך בעל פרופיל סיכון-סיכוי גבוה, המושך סוחרים קטנים וגדולים כאחד העוקבים באדיקות אחר הודעות החברה במערכת המגנ"א, שכן כל פריצת דרך רגולטורית או קבלת היתר רשמי ממשרד הבריאות משפיעים באופן ישיר על התקדמותה באבני הדרך המדעיות, על שווי השוק שלה ועל יכולתה לגייס הון עתידי ממשקיעים מוסדיים.
דיווח מיידי שפרסמה הנהלת פסיירקס סי אן אס ביו-טק בשעות האחרונות חושף התפתחות רגולטורית ועסקית דרמטית שמקרבת את החברה באופן מוחשי לעבר תחילת השלב הקליני בבני אדם. החברה עדכנה את רשות ניירות ערך ואת הנהלת הבורסה כי אגף הרוקחות של משרד הבריאות העניק לה רישיון רשמי וקבוע ליבוא ולהחזקה של החומר הפסיכואקטיבי איבוגאין (Ibogaine) המיוצר תחת תנאי ייצור נאותים ומחמירים של תקן GMP הבינלאומי. מדובר בצעד המשכי וישיר להסכם האסטרטגי שעליו דיווחה החברה בשלהי שנת 2025, במסגרתו התקשרה עם ספק מוביל מארצות הברית לצורך הזמנת החומר הייחודי אשר מיוצר בפועל במפעלים מתמחים באיטליה. המהלך הנוכחי עולה בקנה אחד עם תחזיות ההנהלה ואבני הדרך הצפויות לשנים הקרובות כפי שפורטו בדוחות התקופתיים האחרונים של התאגיד, והוא מהווה תנאי סף הכרחי והיערכות מעשית קריטית לקראת הגשת הבקשה הרשמית לביצוע מחקר קליני מקיף בבני אדם על אדמת ישראל.
קבלת אישור ה-GMP ליבוא איבוגאין היא אירוע בעל משמעות מסחרית רבה, שכן חומר זה נחשב לאחד הרכיבים המבטיחים והנחקרים ביותר כיום בעולם הרפואה המודרנית לטיפול בהפרעות נפשיות קשות, גמילה מחומרים ממכרים ושיקום תפקודי של מערכת העצבים. העובדה שמשרד הבריאות הישראלי, הידוע במדיניותו הקשוחה והשמרנית בכל הנוגע לחומרים מפוקחים, העניק אישור להחזקה ויבוא של החומר בתקן רפואי רשמי, מאותתת לשוק כי פסיירקס מצליחה לצלוח את המשוכות הבירוקרטיות המורכבות וממצבת את עצמה בחזית המחקר הבינלאומי. השגת חומר גלם ברמת GMP היא תנאי בל יעבור עבור כל חברה השואפת לקבל את אישור ועדות הלסינקי לניסויים בבני אדם, והצלחתה של פסיירקס להבטיח את שרשרת האספקה הזו מאיטליה לישראל מפחיתה באופן משמעותי את סיכוני הביצוע של הפרויקט ומעניקה לה יתרון תחרותי יחסי מול חברות ביוטכנולוגיה זרות המנסות לפעול בסקטור דומה.
ההודעה הרשמית נחתמה על ידי שדרת הניהול הבכירה של התאגיד ובראשם איתי הכט, המכהן כמנכ"ל הזמני, דירקטור וסמנכ"ל הפיתוח העסקי של החברה, לצד דוד ג'רבי, סמנכ"ל הכספים. חתימתם המשותפת של מנהל הפיתוח העסקי ואיש הכספים מדגישה את החשיבות של האישור הנוכחי גם להיבטים הכלכליים של פסיירקס, שכן התקדמות קלינית מוכחת היא המנוע העיקרי לעליית ערך במניות של חברות שלד ביוטכנולוגיות מסוג זה, והיא עשויה להקל על החברה בבוארה לחתום על הסכמי רישוי או שיתופי פעולה עם קרנות הון סיכון בינלאומיות המתמחות בתחום ה-CNS. המשקיעים בשוק עוקבים כעת מקרוב אחר לוחות הזמנים הבאים של החברה, כאשר היעד המרכזי הבא יהיה הגשת פרוטוקול הניסוי המלא לאישור משרד הבריאות ותחילת גיוס המטופלים, מהלך שצפוי לרכז עניין רב וסחירות מוגברת בנייר הערך של החברה בתקופה הקרובה.
