חברת מטריסלף הודיעה הבוקר כי החלה בייצור של אצוות הרצה בסקאלה קלינית ובתנאי ייצור נאותים בחדרים הנקיים של המרכז לביותרפיה מתקדמת במרכז הרפואי שיבא. צעד זה מהווה המשך ישיר להתקשרות האסטרטגית שנחתמה עם שיבא בחודש מרץ 2026, אשר נועדה לקדם את הפעילות הקלינית של החברה ולבסס יכולות ייצור קליני בחדר נקי. לקראת מהלך זה, השלימה החברה בחודשים האחרונים את ההיערכות הנדרשת באתר, הכוללת את התאמת התשתית הטכנולוגית וקבלת ההסמכות הנחוצות לעבודה מסוג זה.
במסגרת תהליך הייצור שהחל, מטריסלף מבצעת במקביל שלוש אצוות הרצה המבוססות על דגימות דם שנלקחו ממתנדבים בריאים, כחלק ממחקר קליני שנערך בהרצליה מדיקל סנטר. אצוות אלו מתמקדות בייצור הרכיב התאי של השתל, הכולל תאי גזע פלוריפוטנטים מושרים (iPSCs). הרצות אלו מהוות את השלב הראשון מתוך שלושה שלבי ייצור מתוכננים, כאשר השלבים הבאים יכללו את ייצור הרכיב החוץ-תאי המורכב מהידרוג'ל המופק מרקמת אומנטום, ולבסוף את ייצור השתל השלם שהינו רקמה עצבית מהונדסת. החברה צופה כי השלבים השני והשלישי ייצאו לדרך במהלך חצי השנה הקרובה.
המטרה המרכזית של אצוות ההרצה היא לאפשר לחברה לבחון את תהליך הייצור אל מול קריטריונים מחמירים של איכות, יציבות ובטיחות, ולוודא את התאמתו לייצור קליני לקראת מעבר לניסויים בבני אדם. התכנון הוא להשלים את תהליך הייצור ועיבוד התוצאות של כלל אצוות ההרצה עבור השתל ומרכיביו עד לרבעון הראשון של שנת 2027. במקביל להליכי הייצור בשיבא, החברה ממשיכה לקדם את תוכנית הפיתוח הפרה-קלינית שלה ועומלת על הכנת הפרוטוקול הקליני המיועד לטיפול בפצועי חוט שדרה שסובלים משיתוק בעקבות טראומה.
הטכנולוגיה החדשנית של מטריסלף מציעה גישה טיפולית ייחודית המבוססת על שתלים אוטולוגים, כלומר שתלים המיוצרים מחומרים שמקורם בגופו של המטופל עצמו. התהליך משלב את הרכיב התאי המופק מדגימת דם יחד עם הרכיב החוץ-תאי המופק מדגימת רקמת שומן בטנית. חיבור שני הרכיבים הללו באמצעות טכנולוגיית הנדסת הרקמות של החברה יוצר רקמה עצבית מותאמת אישית לטיפול בפגיעה הספציפית של המטופל. מנכ"ל החברה, גיל חכים, ציין כי לאחר עבודת פיתוח אינטנסיבית, תחילת הייצור ברמת ה-GMP בחדר הנקי בשיבא היא שלב מקדים ומרכזי לקראת ייצור קליני לטיפול בבני אדם, ומהווה חלק ממאמץ משולב להשלמת ההיערכות לקבלת אישור רגולטורי לניסוי קליני.
לאחר השלמת אצוות ההרצה בהצלחה וקבלת תוצאות חיוביות בניסויי הבטיחות בבעלי חיים שצפויות להתקבל בקרוב, החברה מתכוונת לפנות למשרד הבריאות בבקשה לאישור ביצוע ניסוי קליני ראשון בבני אדם. עם זאת, התקדמות זו כפופה להשלמת שורת דרישות מקצועיות ואתיות, גיוס משאבים תקציביים נוספים, ואישורים רגולטוריים מגורמים כמו משרד הבריאות וה-FDA, אשר עשויים לדרוש נתונים, מסמכים או ניסויים נוספים כתנאי לאישור. החברה מדגישה כי נכון להיום פיתוח מוצריה טרם הושלם וטרם החלו ניסויים בבני אדם, ולכן אין כל ודאות שהפיתוח יסתיים בהצלחה, יוכח כיעיל ובטוח, או יקבל את כלל האישורים הנדרשים לשיווק עתידי.
